Resumo:

Alerta 2001 (Tecnovigilância) - Sysmex - Lysercell - Replicação de impressão dos códigos criptografados

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Lysercell Nome técnico: Solução de Lise Para Hematologia Número de registro ANVISA: 80015490091 Classe de risco: I Modelo afetado: Lysercell WDF Lote afetado: P5002.

Problema:

O produto lysercell-wdf é um reagente para diagnóstico in vitro, utilizado em instrumentos para contagem de células. O reagente possui em sua etiqueta um código criptografado, que é um mecanismo que atua contra falsificações. O referido lote p5002 possui uma replicação de impressão dos códigos criptografados e, se for realizada a troca por uma nova unidade do reagente com o código replicado (mesmo lote p5002), esta troca não será identificada pelo instrumento. A falha de impressão não influencia na qualidade final do produto ou do teste diagnóstico. 

Ação:

Ação de Campo Nº RC0105 desencadeada sob responsabilidade da empresa Sysmex do Brasil Indústria e Comércio LTDA

Classificação de risco: III

Classificação da ação de campo: Inutilização do Produto para Saúde

Histórico:

Empresa detentora do registro e Fabricante: Sysmex do Brasil Indústria e Comércio LTDA. CNPJ: 029234140001-18. Endereço: Rua Joaquim Nabuco, 615 - Cidade Jardim - São José Dos Pinhais - PR. Telefone: 41-2141314. 

Recomendações:

De acordo com a empresa, os clientes que adquiriram este lote de produto, foram contactados através de e-mail e possível ligação telefônica, que explanou sobre a inutilização dos lotes adquiridos, que consiste na descaracterização completa do produto para a saúde; além do reembolso dos produtos.

Os clientes foram informados que a utilização do produto não interferiu na qualidade e quantidade dos testes diagnósticos, e que tal situação de pedido de  descarte de produtos,  se aplica por primar pela  legitimidade do selo criptografado sysmex; além de evitar a dificuldade de utilização de nova unidade com o mesmo código. carta de comunicação com as recomendaçoes ao cliente em anexo.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de Distribuição

Referências: